Constella

Constella คืออะไร

Constella เป็นยาที่มีส่วนผสมของ linaclotide ซึ่งมีอยู่ในรูปแบบแคปซูล (290 ไมโครกรัม)

Constella ใช้ทำอะไร

Constella ใช้สำหรับรักษาอาการลำไส้แปรปรวนในระดับปานกลางถึงรุนแรง (IBS) โดยมีอาการท้องผูกในผู้ใหญ่ IBS เป็นความผิดปกติของการทำงานของลำไส้ที่มีอาการปวดหรือรู้สึกไม่สบายในระดับท้องพร้อมด้วยอาการบวมและการเปลี่ยนแปลงของช่องท้อง

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Constella ใช้อย่างไร

ปริมาณ Constella ที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลวันละครั้งอย่างน้อย 30 นาทีก่อนมื้ออาหาร

แพทย์จะต้องประเมินความจำเป็นในการรักษาต่อไปเป็นระยะ หากผู้ป่วยไม่ได้รับการรักษาตามอาการหลังจากสี่สัปดาห์ของการรักษาควรทบทวนทบทวนประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาอย่างต่อเนื่อง

Constella ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Constella, linaclotide, จับกับตัวรับที่มีอยู่ในลำไส้เรียกว่า guanylate cyclase C ด้วยวิธีนี้จะช่วยลดความเจ็บปวดและเพิ่มการหลั่งของของเหลวในลำไส้ทำให้อุจจาระนิ่มและปรับปรุง peristalsis

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Constella

ผลของ Constella ถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Constella ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย IBS ที่มีอาการท้องผูกทั้งหมด 1 608 ซึ่งเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือจำนวนของผู้ป่วยที่รายงานการพัฒนาอย่างน้อย 30% ในความเจ็บปวดและความรู้สึกไม่สบายและจำนวนผู้ป่วยที่อาการของ IBS ลดลงอย่างมีนัยสำคัญหรืออย่างสมบูรณ์เป็นเวลาอย่างน้อย 6 จาก 12 สัปดาห์ ของการรักษา หนึ่งในการศึกษายังตรวจสอบผลของ Constella หลังจาก 26 สัปดาห์ของการรักษา

Constella ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Constella มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงอาการ IBS ในการศึกษาครั้งแรก 55% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Constella รายงานว่าอาการปวดและความรู้สึกไม่สบายในลำไส้เพิ่มขึ้น 30% เป็นเวลาอย่างน้อย 6 จาก 12 สัปดาห์ของการรักษาเทียบกับ 42% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้มีการปรับปรุงที่สำคัญหรือหายไปอย่างสมบูรณ์ของอาการเป็นเวลาอย่างน้อย 6 จาก 12 สัปดาห์ของการรักษาใน 37% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Constella เมื่อเทียบกับ 19% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก

ผลลัพธ์ที่คล้ายกันได้รับในการศึกษาที่สองหลังจากนั้น 54% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Constella มีอาการปวดและรู้สึกไม่สบายขณะที่ 39% พบการบรรเทาที่สำคัญหรือหายไปอย่างสมบูรณ์ของอาการสำหรับ อย่างน้อย 6 จาก 12 สัปดาห์ของการรักษาเทียบกับ 39% และ 17% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก

ผลลัพธ์หลังการรักษา 26 สัปดาห์พบว่าอาการปวดดีขึ้น (อย่างน้อย 13 สัปดาห์จาก 26 สัปดาห์) ใน 54% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Constella เมื่อเทียบกับ 36% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก 37% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Constella เปรียบเทียบกับ 17% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก

Constella มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Constella คืออาการท้องเสียส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลางในความรุนแรงรายงานโดยผู้ป่วย 10-20 จาก 100 ในกรณีที่หายากและรุนแรงก โพแทสเซียมในเลือดลดไบคาร์บอเนตในเลือดเวียนศีรษะและความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (ความดันลดลงเมื่อผู้ป่วยลุกขึ้นยืน)

Constella ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ linaclotide หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่รู้หรือสงสัยว่ากระเพาะหรือลำไส้อุดตัน

ทำไม Constella ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Constella แสดงให้เห็นว่ามีผลประโยชน์ที่สำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยระยะยาว (นานถึงหกเดือน) IBS ที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องผูก นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นถึงผลกระทบที่เป็นประโยชน์ต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยด้วย อย่างไรก็ตามคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยไม่ได้รับการรักษาที่เพียงพอดังนั้นจึงแนะนำให้มีโอกาสได้รับการรักษาต่อไปหลังจากสี่สัปดาห์ เกี่ยวกับความปลอดภัย CHMP ได้ข้อสรุปว่าผลข้างเคียงของ Constella รวมถึงโรคท้องร่วงสามารถจัดการได้ CHMP จึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Constella นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Constella

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Constella เมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน 2555

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Constella เยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Agency: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Constella อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: พฤศจิกายน 2012

แนะนำ

ที่ตั้ง Podalica del Feto
2019
Arthrogryposis - สาเหตุและอาการ
2019
การฝึกอบรมความเร็วและความเร็ว
2019